新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）于6月1日實施。

　　《條例》將修法調整的重點放在了落實醫療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業主體責任。《條例》規定，注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

　　新版《條例》嚴格執行“處罰到人”的規定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫療器械生產經營活動。

　　新版《條例》規定，國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

　　此外，新版《條例》全面吸收了醫療器械注冊人制度在全國相關省份的試點經驗，允許注冊人在醫療器械研制、生產制造、銷售配送環節進行委托，優化資源配置，促進醫療器械新業態的形成。

　　同時，新版《條例》規定，藥品監督管理部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

　　《醫療器械監督管理條例》全文：

　　http://nxyjj.nx.gov.cn/ylqxjd/202104/t20210406_2689376.html